欢迎来到「华道顾问」,专业为您提供:ISO系列标准认证、特种设备生产资质、涉水产品卫生许可、服务认证等咨询辅导服务。
全国免费咨询电话:
4006-010-725
搜索:
24小时服务热线:13909289277
13681200268

西安华道安创信息技术有限公司
全国免费咨询电话:4006-010-725
总部:西安市未央区未央路80号
          139-0928-9277
北京:海淀西三环昌运宫紫竹桥
          136-8120-0268
上海:闵行区莘浜路280号
          152-2175-9315
青岛:市南区中山路10号
          137-9194-1216
杭州:滨江区浦沿街道东冠路611号
          158-6716-8335
深圳:南山区粤海街道环东路西环北路北滨海之窗花园
          130-7782-9315
QQ:3568192523
网址:http://www.xahdgw.com
邮箱:hdzygw#126.com(#换@)
您现在的位置:网站首页 >国际标准认证 >iso50001能源管理体系认证_能源审计报告_节能评估报告_工业节能诊断服务iso50001能源管理体系认证_能源审计报告_节能评估报告_工业节能诊断服务

ISO 14971:2019医疗器械风险管理体系标准正式发布

文章来源:DQSAP 编辑:西安华道安创

      2019年12月,新版ISO 14971:2019医疗器械风险管理标准正式发布。此次新标准的发布,是自2007发布ISO 14971:2007至今,时隔十二年的再一次升级。最新版本的标准的进程于2018年7月TC210委员会发布以征求意见的ISO 14971新草案版本,并公布将于2019年发布,在2019年的最后一个月正式发布,过渡期为期三年。
      ISO 14971是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。ISO 14971最初目的是为制造商们提供的一种过程,以帮助制造商们能够识别与医疗设备相关的危害、风险以及如何有效地减轻这些问题。随着MDR和IVDR法规的生效,各认证机构必将对医疗器械风险管理相关文件的内容提出最新要求。

      ISO 14971:2019新版变化:
      新版ISO 14971:2019标准相比较于旧版标准,其中最大的变化是要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则。该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献。总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。除此之外,还有以下方面的变化:
      1.标准结构框架采用了更高级别的十章架构,与其它管理体系标准保持了一致;
      2.定义和术语都进行了更新,例如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等;
      3.新版标准更强调了ISO 14971:2019的范围,其可用于管理与医疗器械相关的风险,包括数据和系统安全相关的风险;
      4.在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后,将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中;
      5.医疗器械销售前合同的评审涉及到风险管理计划的执行。评审的结果记录到风险管理报告;
      6.生产和生产后活动的要求得到更清楚的解释以及调整。条款中更详细地说明了收集的信息和当收集的信息经过审核并确定与安全有关时应该采取措施;
      7.新版ISO 14971:2019标准将2007版的附录C、D、F、G、H、J转移到了ISO/TR 24971的指南中,同时删减了附录I。

返回

西安华道安创信息技术有限公司    版权所有         陕ICP备17009917号-1       
总部:西安市未央区未央路80号        电话|微信:139 0928 9277         QQ:3568192523
北京:海淀区西三环昌运宫紫竹桥      电话|微信:136 8120 0268         QQ:2970890153
上海:闵行区莘浜路280号                    电话|微信:152 2175 9315         QQ:2215501312
 青岛:市南区中山路10号                      电话|微信:137 9194 1216         QQ:1263118282
 杭州:
滨江区浦沿街道东冠路611号   电话|微信:158 6716 8335         QQ:2668763939
深圳:南山区粤海街道环东路西环北路北滨海之窗花园    电话|微信:130 7782 9315    QQ:574472821         
常年法律顾问:徐年达  胡克用
服务项目ISO9001认证,三体系认证,ISO22000认证,ISO27001,ISO20000,压力管道安装改造维修证,观光车制造许可证,售后服务认证,知识产权贯标
服务城市:  长治,大同,晋城,晋中,临汾,吕梁,朔州,太原,忻州,阳泉,运城,安康,宝鸡,汉中,商洛,铜川,渭南,西安,咸阳,延安,榆林,白银,定西,甘南,嘉峪关,金昌,酒泉,兰州,临夏,陇南,平凉,庆阳,天水,武威,张掖,果洛,海北,海东,海南,海西,黄南,西宁,玉树,阿拉善,巴彦淖尔,包头,赤峰,鄂尔多斯,呼和浩特,呼伦贝尔,通辽,乌海,乌兰察布,锡林郭勒,兴安盟,阿克苏,阿拉尔,巴音郭楞,博尔塔拉,昌吉,哈密,和田,喀什,克拉玛依,克孜勒苏,石河子,图木舒克,吐鲁番,乌鲁木齐,五家渠,伊犁,固原,石嘴山,吴忠,银川,阿里,昌都,拉萨,林芝,那曲,日喀则,山南